(서식) 의료기기 사용적합성 시험 상담 신청서

의료기기 사용적합성 시험 상담 신청서 주소 : 경기도 성남시 분당구 돌마로 172 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크 2층 TEL: 031-787-8707 / FAX: 031-787-8709
의뢰자	기관명				대표자
	사업자번호				담당자
					부서/직위
	주소		( - )
	전화				메일
	휴대폰				팩스
제품정보	품목		𝍲 품목명: 𝍲 알 수 없음 ( )		제품명
	등급		𝍲 1등급 𝍲 2등급 𝍲 3등급 𝍲 4등급 𝍲 알 수 없음
개발단계	𝍲 제품기획 𝍲 설계 𝍲 S/W 구현 𝍲 Mock-up 𝍲 시작품(프로토타입) 𝍲 시제품(허가 전) 𝍲 시판 중 𝍲 기타:
시험종류	𝍲 형성평가(Formative test) 𝍲 총괄평가(Summative test) 𝍲 기타:
시험 계획서	𝍲 신청자 준비 𝍲 컨설팅 업체 의뢰 𝍲 의료기기연구개발센터 의뢰 𝍲 기타: ※ 의료기기연구개발센터에 의뢰할 경우 협업 컨설팅 기관에 연계 의뢰함
시험목적	𝍲 사용오류 확인 및 기기 개선 𝍲 허가용(국내 MFDS) 𝍲 허가용(유럽 CE) 𝍲 허가용(미국 FDA) 𝍲 기타:
시험 희망기간	20 년 월 일 ~ 20 년 월 일					예상 소요기간		𝍲 개월 𝍲 일
상담일정	𝍲 센터 방문 희망일정: 20 년 월 일 시 𝍲 관계없음 𝍲 기타:
센터 서비스 연계신청	𝍲 연구장비 대여 서비스 𝍲 의료영상 화질평가 서비스 𝍲 의료영상장비 시험 서비스
비고
위와 같이 사용적합성 시험 상담 신청서를 제출합니다. 20 년 월 일 신청인 (인) 분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터장 귀하
접수일자		20 년 월 일		접수번호